美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是肿瘤学研究和临床实践领域中极具影响力的国际盛会信托配资开户，日前，2024 ASCO年会已经圆满落幕。当地时间6月3日上午，在头颈部肿瘤快速口头摘要专场中，来自徐瑞华教授团队的阮丹云副主任医师报告了“评估普特利单抗联合表皮生长因子受体-ADC（EGFR-ADC）MRG003联合治疗EGFR阳性实体瘤患者安全性和有效性的I/II期研究的初步结果”。
鼻咽癌高发于中国，尤其是东南亚地区，中国治疗鼻咽癌的方案一直全球领先，在该癌种的探索也一直没有停止。目前，晚期鼻咽癌的一线标准治疗方案是PD-1单抗联合含铂化疗，患者进展后，后线的药物选择少，预后不理想，存在未满足的临床需求。
头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）是全球第六大常见癌症，但是因为发病部位较多，治疗也比较复杂，病变部位隐蔽，早期症状不典型，大多数SCCHN患者在确诊时已处于局部晚期恶性程度高，死亡率也很高。目前一线治疗免疫化疗整体效果一般，无进展生存（PFS）期在5个月左右，总生存（OS）期也只有13个月左右，还存在很大提升的空间，有必要进行新的探索。
鼻咽癌和头颈鳞癌的表皮生长因子受体（EGFR）阳性率在90%以上，针对EGFR靶点的ADC药物MRG003已经在后线研究中观察到令人鼓舞的疗效信号，相关的随机对照研究也正在开展中，其与PD-1单抗联合在前线患者中的疗效是值得探索的。因此，基于临床需求和早期MRG003单药的疗效数据，我们开展了MRG003联合普特利单抗的联合疗法临床研究。
截至2024年1月30日，该研究共入组33例患者，27例患者目前已经至少进行了一次肿瘤评估。17例患者达到部分缓解（PR），7例患者达到疾病稳定（SD），客观缓解率（ORR）为63.0%，疾病控制率（DCR）为88.9%。在Ⅱ期研究的9例EGFR阳性一线PD-1单抗加铂类化疗进展后的NPC患者中，有2例观察到完全缓解（CR），5例PR，2例SD，ORR为77.8%，DCR为100%。在5例未经系统治疗、EGFR阳性的SCCHN患者中，3例PR，1例SD，ORR为60%，DCR为80%。无论是在鼻咽癌还是在头颈鳞癌中，普特利单抗联合MRG003都展示了鼓舞人心的疗效，值得在这部分人群进一步探索。该研究整体安全可控，主要为1~2级不良反应，最常见相关不良反应以骨髓抑制和皮肤反应为主。
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在研究开展过程中，发现MRG003联合普特利单抗治疗方案较单药MRG003相比，起效剂量会更低，我们中心在爬坡阶段有一例患者在MRG003 1.5 mg/kg剂量组时就出现了部分缓解（PR），数据截止点时有效持续时间超过了17个月，截止目前该患者已经用药超22个月；在Ⅱ期扩展阶段鼻咽癌中第一例患者就出现了完全缓解（CR），这给了我们团队很大的信心。
本研究是一个Ⅰ/Ⅱ期的研究，入组患者数量有限，但研究团队还是观察到了令人鼓舞的疗效信号，尤其是在PD-1治疗失败的鼻咽癌患者中表现突出。抗体药物偶联物（ADC）联合免疫治疗的组合不仅能提高免疫治疗的疗效和缓解率，还可能逆转免疫耐药，这也是近年来的一个热点研究方向。该临床研究在鼻咽癌患者中的初步结果也可以支持这一观点，同时在EGFR阳性表达高的头颈部肿瘤的一线人群中也显示了不亚于目前标准治疗方案的疗效，有可能改变目前头颈部肿瘤包括鼻咽癌的治疗格局。
后续，该研究的Ⅱ期会持续扩展入组，同时也会在其他EGFR阳性表达较高的瘤肿中做更多探索，同时在鼻咽癌和头颈癌数据成熟后，我们也会与申办方讨论开展随机对照临床研究，以期能在大规模人群中证实该联合疗法的疗效。
来源：临床研究部
编辑：赵现廷 审核：陈鋆 审核发布：文朝阳 信托配资开户
发布于 2024-12-16
